1)原理本品是一种用来检测HIV-1／2抗体的体外诊断试剂。它是将重组HIV-1抗原(HIV-1／gp4l和HIV-1／P24)和HIV-2抗原(HIV-2／gp36)包被在人工载体明胶粒子上。这些致敏粒子和血中的HIV-1或HIV-2抗体进行反应发生凝集(particle agglutina-tion test，PA法)，由此可以检测出血清和血浆中的HIV-1／2抗体。

2)基本检测程序

(1)按说明要求，配制致敏粒子和对照粒子，充分混匀，待用。

(2)稀释样品：加3滴(75u1)样品稀释液于“U”形反应板第1孔。第2、第3孑L分别加入一滴样品稀释液(25u1)。用微量移液器取25ul待检样品至第1孔中，充分混匀，然后用微量移液器取25u1至第2孔，充分混匀，再移25 ul到第3孔充分混匀后，移弃25 u1。为准确起见，阳性对照试验应与样品试验平行进行。

(3)用试剂盒中提供的滴管在第2孔中滴入1滴(25u1)对照粒子，在第3孔中滴入1滴(25u1)致敏粒子。

(4)用平板混合器以不会导致微量反应板内容物溅出的强度混合30 s，加盖后于室温(15～30℃)下水平静置。2 h后观察结果。

(5)结果判定标准

阴性：粒子成纽扣状聚集，呈现出外周边缘均匀且平滑的圆形。
可疑：粒子形成小环状，呈现出外周边缘均匀且平滑的圆形。
阳性：粒子形成大环状，其外周边缘也不均匀且杂乱地凝集在周围。
强阳性：产生均一的凝集，凝集粒子在底部整体上呈膜状延展。

(6)结果判定

阳性：对照粒子(最终稀释倍数1：16)的反应图像判定为(一)，致敏粒子(最终稀释倍数1：32以上)的反应图像判定为(+)时，最终判定为阳性。

阴性：无论对照粒子呈现何种反应图像，只要致敏粒子(最终稀释倍数1：32)的反应图像显示为(一)时，最终判定为阴性。

保留：对照粒子(最终稀释倍数1：16)的反应图像判定为(一)，且致敏粒子最终稀释倍数1：32)的反应图像判定为(士)时，最终判定为保留。

(7)重吸收试验：对于对照粒子和致敏粒子均显示(±)或阳性以上的样品，应进一步做如下重吸收试验。