疟疾检测试剂盒|使用说明书

【产品名称】

通用名称：疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：BinaxNOW Malaria Test

【包装规格】25人份/盒。

      该试剂拥有美国FDA认证、欧洲CE认证、中国进口医疗器械证，是全球最受欢迎的疟疾诊断试剂之一。

     此外广州健仑生物科技有公司是著名的诊断试剂供应，健仑生物长期为中国石化集团、中国石油集团、中国有色金属集团、联合国驻苏丹维和部队、联合国驻刚果金维和部队等十多大型跨国集团公司在非洲地区工作人员提供疟疾体检试剂卡。

疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）
一、产品用途：本试剂盒采用胶体金免疫层析法（GICA）技术，用于定性检测人静脉全血中恶性疟原虫抗原和间日疟原虫的抗原，适用于疟疾疑似患者的辅助诊断或疟区病例筛查。
二、疟疾快速检测试剂的产品信息：

产品中文名称	产品英文名称	商品简称	试剂类别	规格
疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）	Plasmodium falciparum and/or Plasmodium vivax antigen test kit（GICA）	疟疾快速检测板	胶体金	25人份/盒

三、产品介绍：疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）由上海市疾病预防控制中心研制，由上海疾病控制生物科技有限公司，体外诊断试剂医疗器械III类生产型企业，负责生产和销售。疟疾快速检测试剂是一种用来定性的检测全血标本中的疟原虫抗原的体外快速诊断试剂（RDT）。它不仅可以在15分钟内检测人是否感染疟疾，而且可以判断所感染的是恶性疟（P.f.）还是间日疟（P.v.）。
产品组成：试剂卡、裂解液、使用说明书
四、疟原虫检测临床意义：
   疟疾是一种可向各年龄的人传播的疾病。它是由疟原虫种类的寄生虫引起的，通过受感染蚊虫的叮咬在人际传播。如未及时进行治疗，疟疾可引起通常致命的严重疾病。
类型：恶性疟原虫、间日疟原虫、三日疟原虫和卵形疟原虫。最常见的是恶性疟原虫和间日疟原虫。恶性疟原虫是到目前为止最致命的一种疟疾感染。
严重性：目前疟疾是全世界（尤其是非洲地区）最为严重的传染病。每年新感染人数为3亿到5亿。疟疾临床病例已达到1.03亿，每30秒就有一名儿童死于疟疾，其中100万-200万人死亡，主要是婴幼儿和孕妇，其中非洲感染者居多。
易感人群：大多数病例和死亡发生在撒哈拉以南非洲。但是，亚洲、拉丁美洲、中东以及欧洲部分地区也受到影响。从无疟疾地区往有疟疾传播地区的旅行者极其脆弱。他们免疫力很弱或没有免疫力，通常在回国之后面临延迟或错误的疟疾诊断。    
      但是依靠传统的诊断方法往往要查厚血片镜检，镜检不仅烦琐复杂，常常搞得检验人员眼花缭乱、头昏脑胀，加上厚血片中的疟原虫形状改变，未经专业且长时间培训根本无法辨认，因此，疟疾诊断常易漏检，导致不必要的死亡病例。
五、检验原理：本试剂盒是基于抗原和抗体结合的原理，采用双抗体夹心法，用于定性检测全血红细胞或释放于红细胞外的疟原虫含有的特异性可溶性蛋白P.f.恶性疟原虫富组氨酸蛋白（HRP-II）和P.v.间日疟原虫乳酸脱氢酶（pLDH）。
六、疟疾快速检测盒优势：

• 市场上唯一一个能够同时快速测出恶性疟原虫和间日疟原虫抗原的二合一体外试剂。
• 高敏感度、高特异度、高准确度，流行病学调查主要工具，疾病筛查和疫情监测的主要手段。
• 尤其在低度流行区和低感染度不断增加的趋势中，不可替代的重要作用。
• 快速方便，不用任何仪器设备轻轻松松在3分钟内就可以判断是否感染疟原虫，而且可以区分恶性疟（P.f.）还是间日疟（P.v.）。
• 自助监测，不需要专业人员，不需要专业培训，无需使用其他仪器、完成自我检测。

七、联系方式：

【公司名称】 广州健仑生物科技有限公司

【联系电话】 020-82574011

【公司传真】 020-32206070

【电子邮件】 Service@jianlun.com

【公司网址】 www.jianlun.com

【营销中心】 广州市中山大道中358号东溪大厦B座511室

【公司地址】 广州市天河区车陂第十五工业园一幢4067室

【产品标准编号】

YZB/USA1008-2009 

【说明书批准及修改日期】

2011年3月14日