在近期于天津经济技术开发区举办的生物制品产业化技术与合作论坛上，康希诺生物股份公司负责人宣布了一个振奋人心的消息——中国首个重组埃博拉病毒病疫苗获得新药注册批准。同时，随着疫苗产业化生产基地的落成，康希诺也成为国内首个具备埃博拉疫苗量产条件的生产企业。

　　自主知识产权

　　近日，占地6.5万平方米的康希诺疫苗产业化基地正式落成，该基地设计产能7000万剂，有望成为国内工业转化价值最大的人用疫苗生产基地，预计明年投入使用。

　　据介绍，康希诺疫苗产业化基地一期建设投资4.5亿元，建筑面积3.7万平方米，建设标准满足中国及世界卫生组织的cGMP要求，将主要生产康希诺自主研发的重组广谱肺炎蛋白疫苗、多价脑膜炎结合疫苗、组分百白破联合疫苗及新型结核病疫苗等高端疫苗。

　　而最为外界所关注的，还是埃博拉疫苗的量产工作。据悉，康希诺生物股份公司与军事医学科学院生物工程研究所联合研发的“重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）”新药注册申请已于近日获国家食品药品监督管理总局批准。“这是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品。”康希诺生物股份公司商务开发主管曹维崧对记者表示，这是康希诺与军事医学科学院生物工程研究所合作取得的成果，而康希诺疫苗产业化生产基地的落成，也标志着国内首个埃博拉病毒疫苗的量产将在天津完成。

　　2014年，西非地区暴发了有史以来最严重的埃博拉疫情，造成至少1.13万人丧生。当年年底，康希诺参与研发的重组埃博拉疫苗进入临床试验，成为全球第三个进入人体临床的埃博拉疫苗。“2014年11月，第一批可以给人注射用的疫苗就生产出来了。送检合格后，康希诺以最快速度向监管机构申请临床。2015年年初拿到临床批件，2017年4月正式申报生产注册，10月19日拿到药品批准文号。”谈到抗埃博拉病毒疫苗的研发过程，曹维崧如数家珍。

　　“在此之前，全球仅有美国和俄罗斯两个国家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。同时，与国外的液体剂型疫苗相比，我们研发的冻干剂型埃博拉病毒病疫苗具备更为优良的稳定性，特别是在非洲等高温地区进行运输和使用时，具备更加明显的优势。”曹维崧告诉记者。

　　“重组埃博拉病毒病疫苗”首次亮相就实现了中国疫苗的多项第一，使康希诺一跃跻身全球抗击埃博拉病毒的第一梯队。不久前，由世界卫生组织和全球应急疫苗联盟组织召开的有关埃博拉疫情防治研讨会上，康希诺生物股份公司也是唯一应邀到会发言的中国面孔。