沙门氏杆菌抗原快速检测试剂盒（胶体金法）说明书

 

用途

美国CorteZ oneStep伤寒杆菌抗原RapiCard InstaTest™是一种体外定性免疫层析法快速检测伤寒杆菌抗原在人类粪便或血清标本。试验结果旨在帮助诊断伤寒杆菌感染,监控治疗治疗的有效性。

中国代理商 广州健仑生物科技有限公司

介绍

伤寒是一种威胁生命的疾病所引起的细菌伤寒沙门氏菌,并被观察到由埃伯斯(1880)在肠系膜节点和脾脏的致命病例伤寒。这是常见的发展中国家每年约1250万人的影响。感染是获得通常通过摄入。在到达肠道的细菌附着于上皮细胞肠道绒毛和渗透到板和黏膜下层。他们是那么phagocytosed那里多晶型物和巨噬细胞。能够抵抗细胞内杀害和增加在这些细胞是一个衡量他们的毒力。他们进入肠系膜淋巴结,在那里他们乘法和通过胸导管,进入血液。一个短暂的菌血症遵循,在此期间杆菌是播种在肝脏、胆囊、脾脏、骨髓、淋巴结和肾脏,进一步乘法发生。临近结束的潜伏期中,有一个巨大的从这些网站菌血症,预示着出现临床症状。诊断伤寒由隔离的细菌和演示的抗体。隔离的细菌非常耗时和抗体检测不是很具体。其他测试包括肥达反应。已经开发了一种测试,只需要10 - 20分钟,只需要少量的凳子或一滴血清来执行。这是最简单和最具体的方法来检测伤寒杆菌感染。

检测原理

美国CorteZ OneStep伤寒杆菌抗原RapiCard InstaTest™是一个定性的一个步骤免疫层析法。测试使用了一个意动的单克隆抗体/胶体金染料共轭和多克隆抗体固定固相。这将有选择地确定年代。细菌的抗原相关伤寒沙门氏菌(伤寒)感染的高度敏感性和特异性。作为标本流经吸水垫在样本,通过抗体/胶体黄金复杂的任何伤寒杆菌抗原呈现在样例绑定的共轭形成抗原/抗体复杂。示例和染料复杂继续沿着膜,迁移固定化的多克隆抗体。在存在伤寒杆菌,多克隆抗体捕捉到了复杂的。这形成了一个可见粉红色/紫色的乐队(B)或测试区域的卡片。如果没有抗原是目前,没有线形成(B)区域。剩下的复杂继续迁移到另一个固定化抗体在膜在(C)或控制区域的卡片,并被捕获然后形成一个乐队指示适当的性能测试。

材料提供

每个组件包括:

1、美国CorteZ 伤寒杆菌抗原测试板25份/盒

每个盒包含一个测试条和伤寒杆菌特定抗体测试的区域膜和彩色伤寒杆菌抗体黄金共轭垫。

2、粪便样品缓冲- 2瓶,8毫升每个

3、使用说明书

自备材料

1、样本收集容器

2、计时器。

警告和预防措施

1、对于体外诊断使用。

2、穿防护手套在处理套件组件和测试标本。

3、患者标本和灭活积极控制可能包含传染性病原体,应该处理和处置作为潜在的生物危害。

4、不要使用工具包组件超出有效期。

5、处理所有使用的材料在适当的容器。对待潜在生物危害。

存储条件

1、过期日期被包装上标明标签。

2、测试装置可以存储在4 30°C。

标本收集和存储

美国CorteZ OneStep伤寒杆菌抗原RapiCard™InstaTest可以运行在凳子或血清样本。测试工作最好在新鲜的样本。如果测试不能立即完成,他们应该存储在2 - 8°C收集后长达3天。如果测试不能做3天内,血清可以存储冻结在-20°C或更低。批样品应符合当地法规运输的病因。哥林多前书代码# 23 3凳子和血清标本应收集容器,不含媒体,防腐剂,动物血清或洗涤剂作为任何这些添加剂可能干扰美国CorteZ 伤寒杆菌抗原测试。

试剂制备

把所有试剂,包括测试设备,室温(20-30℃)在使用前。

粪便样品制备

增加约1/4克到大约500μl的萃取剂提供了(大约12滴从

滴瓶提供)。混合好并允许坐5分钟左右,以允许大型粒子来解决。

注意:水或腹泻标本是不合适的测试。过程

1、将所有材料和标本到室温(8 - 30°C)。

2、删除测试卡从密封箔袋。

3、对粪便样本:使用提供的移液管转移示例来自上层的凳子上提取并添加3滴样本(标记为“A”)。

对血清样本:使用提供的移液管转移血清样本,然后再增加3滴示例(标记为“A”)。

4、阅读结果在20分钟。一个强阳性样品可能显示测试乐队之前。然而,确认一个结果是消极的,它必须等待20分钟来读取结果。

注意:伤寒杆菌抗原的数量存在于血清通常比,在凳子上。这可能降低测试的灵敏度当使用血清根据不久之后感染的发病的测试被执行。早期感染通常展品更大水平的抗原在血清比在以后的感染。确认血清结果:使用粪便样本的建议如果血清用于第一和消极的结果是获得和伤寒仍然怀疑第二个测试运行在粪便样本应该执行

结果解释

阳性:一个独特的粉红色的彩色乐队出现在测试线地区,除了一个粉色线控制线区域。

阴性:没有线出现在测试线区域。一个独特的粉色线显示在控制线区域。

无效:控制线路旁边测试线不成为后20分钟内可见

添加示例。

     

质量控制

1、控制带是一个内部试剂和程序控制。它会显示如果测试一直

正确地执行和试剂是活性。

2、良好的实验室实践建议每日使用控制材料的可靠性验证

该设备。控制材料,它不提供这个测试套件。

使用局限

1、测试是为定性检测的年代。细菌的抗原在凳子或血清样本和不显示数量的抗原。

2、测试是为体外诊断只使用。

3、为样本,阳性(反应),美国CorteZ 伤寒杆菌抗原试验、更具体确认测试应该做的。一个临床诊断应该只由医生毕竟临床和实验室发现被评估。使用一个单独的快速测试是不足以诊断伤寒杆菌感染即使抗原是礼物。同样,结果呈阴性也不能排除这种可能性,美国typh感染

性能特征

灵敏度

来定的敏感性伤寒杆菌快速测试,粪便样本获得从有症状的,

文化积极的患者(1周)被使用。这些测试在50重复根据测试

程序包中所描述的插入。

这种测试的灵敏度确定为98%和凳子文化积极样本有症状的患者(1周)

相关研究

美国CorteZ 伤寒杆菌抗原试验结果相比,从实验室提供的粪便样本患者粪便文化积极和抗体阳性通过维达尔试验为伤寒杆菌。50个阳性和50阴性标本然后测试与伤寒杆菌快速测试。测试结果显示98%的整体相关性在积极的样品和100%的关系

阴性标本

特异性

消极的粪便样本从病人的地区伤寒是相对罕见,将产生一个典型的

消极的人口,没有显示假阳性当测试是在20分钟内指定阅读。

样品,美国paratyphi阳性但是也负的抗体用于年代。

细菌的快速测试特定仅为伤寒杆菌。

本中文说明书由广州健仑生物科技有限公司技术人员编译，如有偏差，请以英文原版为准或与我们公司工作人员联系，谢谢！