本试剂盒是采用胶体金免疫层析技术原理。在金标垫上包被胶体金标记的鼠抗人IgM。用于定性检测全血、血清或血浆样品中的柯萨奇病毒A16型IgM抗体。检测阳性样品时，样品中的柯萨奇病毒A16型IgM抗体可与胶体金标记的鼠抗人IgM结合，形成免疫复合物，由于层析作用复合物及样品在硝酸纤维素膜内部向前流动。当复合物经过T线时与包被的重组CVA16-Ag结合，形成“Au－鼠抗人IgM－CVA16-IgM－CVA16-Ag”而凝集显色。剩余的胶体金标记鼠抗人IgM与C线处包被的羊抗鼠IgG抗体结合而凝集显色，检测阴性样品时，样品中不含柯萨奇病毒A16型IgM抗体，致使不能形成免疫复合物，则只能在C线处显色。

【主要组成成份】

1．检测卡（T线包被重组柯萨奇病毒A16型VP1抗原，在C线包被羊抗鼠IgG抗体，包被缓冲液：0.05M PBS pH7.4）：1人份×20。

2．样品稀释液：1瓶×5毫升。

3．说明书：1份

【样品要求】

1. 血清样品按常规方法由静脉采集；血浆样品的处理方法：可采用1%肝素溶液100μL抗凝5~10mL血液、3.8%枸橼酸纳溶液和血液按1:9比例抗凝、15%乙二胺四乙酸二钠（EDTA）溶液0.04mL抗凝5mL血液。

2. 样品收集后5天内检测，可放置4℃条件下保存，大于5天检测样品则需放置-20℃条件下保存，需反复冻融样品时，冻融次数不应超过3次。

3. 全血样品建议在3天内检测．样品放在2~8℃保存。不得冻存。

4. 溶血样品检测结果无效。

【注意事项】

1. 应用本试剂盒检测得到的阳性结果，需用其它方法进一步确证。

2. 试剂盒应密封保存，谨防受潮。在湿度60%以下时，开封1小时内使用，湿度60%以上时，开封即用。避免放置于空气中过长时间，导致受潮，影响检测结果。

3. 检测线颜色的深浅程度与样品中抗体的滴度没有一定的必然联系，20分钟后判读的结果无效。

4. 当样品中萨奇病毒A16型IgM抗体含量极高时，C线条带可能会有所减弱，此属于正常现象。

5. 试剂盒组份及检测产生的废弃物均按传染性污染物处理。

      柯萨奇病毒A16 型（CA16）IgM 抗体检测试剂用于CA16 病毒感染的手足口病实验室诊断。手足口病是全球性儿童传染病，患者以4-5 岁以下小儿多见。此病一年四季均可发病，以夏秋季多见，冬季较少，潜伏期为2-5天。病原体以柯萨奇病毒A16 型（CA16 ）和肠道病毒71 型(EV71) 最为常见。手足口病传染性强，传播速度快，并可造成局部暴发流行。疫情暴发初期，重症病例常常难以明确诊断，常被误诊为肺炎。由于目前尚无十分安全有效的手足口病疫苗和特效药，因此,及时快速的检测对于手足口病的治疗和控制起着至关重要的作用。CA16-IgM与EV71-IgM 检测试剂盒的联合使用，利于手足口病的早期临床诊断，对挽救重症患儿的生命极其重要！