肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I三合一检测试剂（胶体金法）

广州健仑生物科技有限公司

【产品名称】

通用名称：肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I三合一检测试剂（胶体金法）

英文名称：One Step Myoglobin/ CK-MB/ Troponin I Combo Test（Colloidal Gold）

【包装规格】

 1人份/袋，20人份/盒或40人份/盒

【预期用途】

肌红蛋白是存在于肌肉组织中的一种亚铁血红素蛋白，它在肌肉细胞间传输氧气。由于分子量较小，当肌肉细胞损伤后，肌红蛋白迅速释放到血液中，2-4小时后，开始在血液中升高。肌红蛋白灵敏度很高但不够特异，所以肌红蛋白作为心肌梗塞早期标志物之一，具有很高的阴性排除价值。

肌酸激酶同工酶是存在于心肌组织中的一种二聚体酶，参与肌肉组织的新陈代谢。当心肌损伤后，肌酸激酶同工酶释放到血液中，3-8小时后，开始在血液中升高，13-15小时达到高峰，其峰值可达39-185ng/mL，CK-MB的升高在症状出现后可持续2-3 天。肌酸激酶同工酶是最重要的心肌梗塞标志物之一。

肌钙蛋白由肌钙蛋白I、T、C三个亚基构成，它们和原肌球蛋白一起通过调节Ca²⁺对横纹肌动蛋白ATP 酶的活性来调节肌动蛋白和肌球蛋白相互作用。当心肌损伤后，心肌肌钙蛋白复合物释放到血液中，4-6小时后，开始在血液中升高，升高的肌钙蛋白I能在血液中保持很长时间(6-10天)，这样就提供了较长的检测期。在健康个体的血样中，肌钙蛋白I浓度极低，并且骨骼肌损伤不会引起其浓度的升高，因此心肌肌钙蛋白I具有高度的心肌特异性和灵敏度，所以心肌肌钙蛋白I已成为目前最理想的急性心肌梗塞标志物。

本品采用胶体金免疫层析技术，定性检测人全血、血清或血浆中的心肌损伤标志物——肌红蛋白、肌酸激酶同工酶和心肌肌钙蛋白I，是对急性心肌梗塞检测的一种辅助手段，仅用于体外诊断。

【检验原理】

本品系采用双抗体夹心法和胶体金免疫层析法原理，在硝酸纤维素膜的检测区（T1、T2、T3）和控制区分别包被鼠抗人肌红蛋白（Myoglobin）、鼠抗人肌酸激酶同工酶（CK-MB）、鼠抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）单克隆抗体和羊抗鼠IgG，在结合垫上含胶体金标记的鼠抗-Myoglobin、鼠抗-CK-MB和鼠抗-cTnI单克隆抗体。

检测时将样本加至加样区，样本中如含有肌红蛋白或肌酸激酶同工酶或心肌肌钙蛋白I，则样本中的肌红蛋白或肌酸激酶同工酶或心肌肌钙蛋白I分别与预先包被在结合垫上的胶体金标记的鼠抗-Myoglobin、CK-MB、cTnI抗体结合，结合物在毛细效应下向上层析，随后会被固定在膜上相应检测区的鼠抗-Myoglobin或鼠抗-CK-MB或鼠抗-cTnI抗体结合捕获，形成双抗体夹心复合物，从而在相应检测区出现紫红色条带。如果样本中不含有肌红蛋白或肌酸激酶同工酶或心肌肌钙蛋白I，则相应检测区内不出现紫红色条带。无论样本中是否含有肌红蛋白或肌酸激酶同工酶或心肌肌钙蛋白I，胶体金标记的鼠抗-Myoglobin、CK-MB和cTnI抗体在控制区与羊抗鼠IgG结合出现紫红色条带，表明检测结果有效。

【主要组成成份】

1. 肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I三合一检测试剂（20人份/盒或40人份/盒）：每人份铝箔袋单独包装。其中试剂由包被有鼠抗-Myoglobin、鼠抗-CK-MB、鼠抗-cTnI单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜，包被有胶体金标记的鼠抗-Myoglobin、鼠抗-CK-MB和鼠抗-cTnI单克隆抗体的聚酯纤维素膜，塑料背衬，塑料模板组成。

2. 一次性塑料吸管（20支/盒或40支/盒）

3. 使用说明书（1份/盒）

【储存条件及有效期】

储存条件：原包装应储存于4～30℃避光干燥处，切勿冷冻。

有效期：24个月。

试剂应在铝箔袋拆封后1小时内尽快使用；建议在周围温度高于30℃或高湿度条件下，尽可能做到即开即用。

【适用仪器】

 计时器、标本收集器、离心机（仅用于血浆）           

【样本要求】

1. 本试剂适用于全血（静脉血或指尖血）、血清或血浆。全血/血浆样本对临床常用抗凝剂（如EDTA、肝素钠、枸橼酸钠等）无要求。

2. 全血样本应避免溶血。

3. 如果血清或血浆样本收集后7天内检测，样本须放在2-8℃保存，如果大于7天则须冷冻（-20℃）保存；全血样本建议在3天内检测，样本放在2-8℃保存，不得冻存。

4. 检测前，冷藏的样本必须恢复至室温，冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后使用。切忌反复冻融。

【检验方法】

1. 检测前应将未开封的试剂置于室温中，使试剂的温度达到平衡。

2. 沿切口部位撕开铝箔袋，取出试剂盒平放在干净的台面上。

Ÿ 血清或血浆标本：用滴管垂直滴入3滴血清或血浆标本（约120μL）于试剂盒加样孔中，开始计时。

Ÿ 静脉血标本：用滴管垂直滴入3滴静脉全血（约120μL）于试剂盒加样孔中，并滴加1滴缓冲液，开始计时。

Ÿ 指尖血标本：用玻璃毛细管吸取或直接滴加3滴指尖血于试剂盒加样孔中，并滴加1滴缓冲液，开始计时。

在10～20分钟内读取结果。20分钟后判定无效。

【参考值（参考范围）】

肌红蛋白(Myoglobin)和肌酸激酶同工酶(CK-MB)：肌红蛋白(Myoglobin)和肌酸激酶同工酶(CK-MB)金标检测试剂以Abbott (雅培)Axsym荧光酶免疫定量检测仪比较（该检测仪已通过美国FDA认证），肌红蛋白检测灵敏度为50ng/mL，肌酸激酶同工酶灵敏度为5ng/mL。

肌钙蛋白I（Troponin I）：由于国际上尚无统一的、标准化的肌钙蛋白I校准品和检测方法，各生产厂商的校准品内含的肌钙蛋白I结构形式或含量各不相同，使得采用不同的检测方法或校准品时测定结果相差很大。本试剂可检测HyTest公司的0.5ng/mL Troponin I 校准品，该校准品被美国临床化学联合会(AACC)和国际标准化委员会(International Standardisation Committee)指定为cTnI检测试剂的校准品。因此，本试剂可检测出心肌肌钙蛋白I含量不低于0.5ng/mL的样本。

【检验结果的解释】

阳性：若有四条紫红色条带出现。三条分别位于检测区（T1）、（T2 ）和（T3）内，另一条位于控制区（C）。结果表明：样本中含有以上三种心肌标志物。

若只有三条紫红色条带出现。二条位于检测区（T1）、（T2）和（T3）任何两个区内，另一条位于控制区（C）。结果表明：样本中只含有三种心肌标志物中的两种，或者是另外一种含量低于检测范围。

若只有两条紫红色条带出现。一条位于检测区（T1）、（T2）和（T3）任何一个区内，另一条位于控制区（C）。结果表明：样本中只含有三种心肌标志物中的一种，或者是另外两种含量低于检测范围。

阴性：仅在控制区（C）内出现一条紫红色条带。在检测区（T1）、（T2）和（T3）内均无紫红色条带出现。阴性结果表明：样本中不含以上三种心肌标志物，或是三者含量均低于可检测范围。

无效：控制区（C）内无紫红色条带出现。表明操作不当或试剂盒已失效。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂盒重新检测。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。

【检验方法的局限性】

1. 样本中的类风湿因子、人抗鼠抗体或嗜异性抗体均会造成检测假阳性结果，需要结合更多的临床信息进行诊断。

2. 本检测方法用于定性试验，要确定cTnI、CK-MB和Myoglobin的浓度应采用其他定量的分析方法。

3. 本试剂不能用于检测cTnI＜0.5ng/mL，CK-MB＜5ng/mL和Myoglobin＜50ng/mL的样本，任何一个阴性结果都不能排除心肌梗塞的可能。

【产品性能指标】

1. 灵敏度：本试剂的灵敏度分别为肌红蛋白50ng/mL，肌酸激酶同工酶5ng/mL，心肌肌钙蛋白I 0.5ng/mL。

2. 特异性：用阴性质控品进行测定，特异性为100%。

【注意事项】

1. 请在使用前仔细阅读使用说明书。

2. 本品为一次性使用的体外诊断产品，请在有效期内使用。

3. 如发现铝箔袋包装破损，请勿使用。打开铝箔袋包装后请尽快使用。

4. 温度对测试结果有较大影响。

5. 所有标本可能存在潜在的危险性，应视为传染性废物处理。

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登革热、疟疾、诺如病毒、轮状病毒、腮腺炎、百日咳、沙门氏菌、志贺氏菌、耶尔森氏菌、流感病毒、HPV、HIV、HCV、HAV、HBV、钩端螺旋体、肝吸虫、梅毒螺旋体、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体、肺炎链球菌、衣原体、肺结核、EB病毒、风疹麻疹、水痘、汉坦病毒、埃可病毒等等检测试剂盒、及细菌分型血清。主要销售胶体金法、ELISA方法、IFA方法、PCR方法、玻片凝集法等方法学的试剂盒。 

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