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心肌三项联合检测试剂盒

上架时间:2020-9-11 15:23:59      浏览次数:
  • 产品品牌:   国产
  • 产品货号:   
  • 产品规格:   20T/盒
  • 检测方法:   胶体金法
产品介绍

肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I三合一检测试剂(胶体金法)

广州健仑生物科技有限公司

产品名称】

通用名称:肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I三合一检测试剂(胶体金法)

英文名称One Step Myoglobin/ CK-MB/ Troponin I Combo TestColloidal Gold

【包装规格】

 1人份/,20人份/40人份/

【预期用途】

肌红蛋白是存在于肌肉组织中的一种亚铁血红素蛋白,它在肌肉细胞间传输氧气。由于分子量较小,当肌肉细胞损伤后,肌红蛋白迅速释放到血液中,2-4小时后,开始在血液中升高。肌红蛋白灵敏度很高但不够特异,所以肌红蛋白作为心肌梗塞早期标志物之一,具有很高的阴性排除价值。

肌酸激酶同工酶是存在于心肌组织中的一种二聚体酶,参与肌肉组织的新陈代谢。当心肌损伤后,肌酸激酶同工酶释放到血液中,3-8小时后,开始在血液中升高,13-15小时达到高峰,其峰值可达39-185ng/mLCK-MB的升高在症状出现后可持续2-3 天。肌酸激酶同工酶是最重要的心肌梗塞标志物之一。

肌钙蛋白由肌钙蛋白ITC三个亚基构成,它们和原肌球蛋白一起通过调节Ca2+对横纹肌动蛋白ATP 酶的活性来调节肌动蛋白和肌球蛋白相互作用。当心肌损伤后,心肌肌钙蛋白复合物释放到血液中,4-6小时后,开始在血液中升高,升高的肌钙蛋白I能在血液中保持很长时间(6-10)这样就提供了较长的检测期。在健康个体的血样中,肌钙蛋白I浓度极低,并且骨骼肌损伤不会引起其浓度的升高,因此心肌肌钙蛋白I具有高度的心肌特异性和灵敏度,所以心肌肌钙蛋白I已成为目前最理想的急性心肌梗塞标志物。

本品采用胶体金免疫层析技术,定性检测人全血、血清或血浆中的心肌损伤标志物——肌红蛋白、肌酸激酶同工酶和心肌肌钙蛋白I,是对急性心肌梗塞检测的一种辅助手段,仅用于体外诊断。

【检验原理】

系采用双抗体夹心法和胶体金免疫层析法原理,在硝酸纤维素膜的检测区(T1T2T3)和控制区分别包被鼠抗人肌红蛋白(Myoglobin)、鼠抗人肌酸激酶同工酶(CK-MB)、鼠抗人心肌肌钙蛋白I(cTnI)单克隆抗体和羊抗鼠IgG,在结合垫上含胶体金标记的鼠抗-Myoglobin、鼠抗-CK-MB和鼠抗-cTnI单克隆抗体。

检测时将样本加至加样区,样本中如含有肌红蛋白或肌酸激酶同工酶或心肌肌钙蛋白I,则样本中的肌红蛋白或肌酸激酶同工酶或心肌肌钙蛋白I分别与预先包被在结合垫上的胶体金标记的鼠抗-Myoglobin、CK-MB、cTnI抗体结合,结合物在毛细效应下向上层析,随后会被固定在膜上相应检测区的鼠抗-Myoglobin或鼠抗-CK-MB或鼠抗-cTnI抗体结合捕获,形成双抗体夹心复合物,从而在相应检测区出现紫红色条带。如果样本中不含有肌红蛋白或肌酸激酶同工酶或心肌肌钙蛋白I,则相应检测区内不出现紫红色条带。无论样本中是否含有肌红蛋白或肌酸激酶同工酶或心肌肌钙蛋白I,胶体金标记的鼠抗-Myoglobin、CK-MB和cTnI抗体在控制区与羊抗鼠IgG结合出现紫红色条带,表明检测结果有效

【主要组成成份】

1. 肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I三合一检测试剂(20人份/40人份/每人份铝箔袋单独包装。其中试剂由包被有鼠抗-Myoglobin、鼠抗-CK-MB、鼠抗-cTnI单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体硝酸纤维素膜,包被有胶体金标记的鼠抗-Myoglobin、鼠抗-CK-MB和鼠抗-cTnI单克隆抗体的聚酯纤维素膜塑料背衬塑料模板组成。

2. 一次性塑料吸管(20/40支/

3. 使用说明书(1/

【储存条件及有效期】

储存条件:原包装应储存于430℃避光干燥处,切勿冷冻。

有效期:24个月。

试剂应在铝箔袋拆封后1小时内尽快使用;建议在周围温度高于30℃或高湿度条件下,尽可能做到即开即用。

【适用仪器】

 计时器、标本收集器、离心机(仅用于血浆)           

【样本要求】

1. 本试剂适用于全血(静脉血或指尖血)、血清或血浆。全血/血浆样本对临床常用抗凝剂(如EDTA、肝素钠、枸橼酸钠等)无要求。

2. 全血样本应避免溶血。

3. 如果血清或血浆样本收集后7天内检测,样本须放在2-8℃保存,如果大于7天则须冷冻(-20℃)保存;全血样本建议在3天内检测,样本放在2-8℃保存,不得冻存。

4. 检测前,冷藏的样本必须恢复至室温,冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后使用。切忌反复冻融。

【检验方法】

1. 检测前应将未开封的试剂置于室温中,使试剂的温度达到平衡

2. 沿切口部位撕开铝箔袋取出试剂盒平放在干净的台面上。

Ÿ 血清或血浆标本:用滴管垂直滴入3滴血清或血浆标本(约120μL)于试剂盒加样孔中,开始计时。

Ÿ 静脉血标本:用滴管垂直滴入3滴静脉全血(约120μL)于试剂盒加样孔中,并滴加1滴缓冲液,开始计时。

Ÿ 指尖血标本:用玻璃毛细管吸取或直接滴加3滴指尖血于试剂盒加样孔中,并滴加1滴缓冲液,开始计时。

1020分钟内读取结果20分钟后判定无效。

参考值(参考范围)

肌红蛋白(Myoglobin)和肌酸激酶同工酶(CK-MB):肌红蛋白(Myoglobin)和肌酸激酶同工酶(CK-MB)金标检测试剂以Abbott (雅培)Axsym荧光酶免疫定量检测仪比较(该检测仪已通过美国FDA认证),肌红蛋白检测灵敏度为50ng/mL,肌酸激酶同工酶灵敏度为5ng/mL

肌钙蛋白ITroponin I):由于国际上尚无统一的、标准化的肌钙蛋白I校准品和检测方法,各生产厂商的校准品内含的肌钙蛋白I结构形式或含量各不相同,使得采用不同的检测方法或校准品时测定结果相差很大。本试剂可检测HyTest公司的0.5ng/mL Troponin I 校准品,该校准品被美国临床化学联合会(AACC)和国际标准化委员会(International Standardisation Committee)指定为cTnI检测试剂的校准品。因此,本试剂可检测出心肌肌钙蛋白I含量不低于0.5ng/mL的样本。

【检验结果的解释】


阳性:若有四条紫红色条带出现。三条分别位于检测区(T1)、(T2 )和(T3)内,另一条位于控制区(C)。结果表明:样本中含有以上三种心肌标志物。

若只有三条紫红色条带出现。二条位于检测区(T1)、(T2)和(T3)任何两个区内,另一条位于控制区(C)。结果表明:样本中只含有三种心肌标志物中的两种,或者是另外一种含量低于检测范围。

若只有两条紫红色条带出现。一条位于检测区(T1)、(T2)和(T3)任何一个区内,另一条位于控制区(C)。结果表明:样本中只含有三种心肌标志物中的一种,或者是另外两种含量低于检测范围。

阴性:仅在控制区(C)内出现一条紫红色条带。在检测区(T1)、(T2)和(T3)内均无紫红色条带出现。阴性结果表明:样本中不含以上三种心肌标志物,或是三者含量均低于可检测范围。

无效:控制区(C)内无红色条带出现。表明操作不当或试剂盒已失效。在此情况下,应再次仔细阅读说明书,并用新的试剂盒重新检测。如果问题仍然存在,应立即停止使用此批号产品,并与当地供应商联系。

【检验方法的局限性】

1. 样本中的类风湿因子、人抗鼠抗体或嗜异性抗体均会造成检测假阳性结果,需要结合更多的临床信息进行诊断

2. 本检测方法用于定性试验,要确定cTnICK-MBMyoglobin的浓度应采用其他定量的分析方法。

3. 本试剂不能用于检测cTnI0.5ng/mLCK-MB5ng/mLMyoglobin50ng/mL的样本,任何一个阴性结果都不能排除心肌梗塞的可能。

【产品性能指标】

1. 灵敏度:本试剂的灵敏度分别为肌红蛋白50ng/mL,肌酸激酶同工酶5ng/mL,心肌肌钙蛋白I 0.5ng/mL

2. 特异性:用阴性质控品进行测定,特异性为100%

【注意事项】

1. 请在使用前仔细阅读使用说明书。

2. 本品为一次性使用的体外诊断产品,请在有效期内使用

3. 如发现铝箔袋包装破损,请勿使用。打开铝箔袋包装后请尽快使用。

4. 温度对测试结果有较大影响

5. 所有标本可能存在潜在的危险性,应视为传染性废物处理。


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【企业名称 广州健仑生物科技有限公司
【移动电话 18925052681  13802525278
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