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基孔肯雅热病毒IgM抗体检测试剂盒

上架时间:2017-3-20 11:31:48      浏览次数:
  • 产品品牌:   NOVABIOS
  • 产品货号:   NB1503
  • 产品规格:   25T/盒
  • 检测方法:   胶体金法
产品介绍

基孔肯雅病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

品牌:NovaBios

Cat No.NB1503

使用方法:胶体金法


【产品名称】

中文名称:基孔肯雅病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

英文名称:NovaBios Diagnostic Kit for IgM Antibody to Chikungunya (Colloidal Gold)

【包装规格】

 25人份/盒

【预期用途】

基孔肯雅热(chikungunya fever)是由基孔肯雅病毒(chikungunya virus, CHIKV)引起,经伊蚊传播,以发热、皮疹及关节疼痛为主要特征的急性传染病。1952年首次在坦桑尼亚证实了基孔肯雅热流行,1956年分离到病毒。本病主要流行于非洲和东南亚地区,近年在印度洋地区造成了大规模流行。该病临床症状与登革热类似,容易误诊。虽然病死率很低,但在蚊媒密度较高地区易形成大规模暴发和流行。

       本试剂采用捕获法和胶体金免疫层析法原理定性检测人全血、血清或血浆样本中的基孔肯雅病毒IgM抗体,可用于临床基孔肯雅病毒早期感染的辅助诊断。本试剂仅供体外诊断使用。

【检验原理】

本试剂采用捕获法和胶体金免疫层析法原理定性检测人全血、血清或血浆样本中的基孔肯雅病毒IgM抗体,以金标Chikungunya重组抗原作为指示标记物,在硝酸纤维素膜上的检测线和控制线处分别包被鼠抗人-IgM μ链抗体和抗Chikungunya抗体。检测时,样本在毛细效应下层析。如被检样本中含有Chikungunya IgM抗体时,金标Chikungunya重组抗原与Chikungunya IgM抗体结合形成复合物,在层析过程中与固定在检测线处的鼠抗人-IgM μ链抗体结合形成“Au-Chikungunya-Ag-Chikungunya-IgM-鼠抗人-IgM μ链抗体”夹心物,从而在检测区(T)出现一条紫红色条带;反之,检测区(T)不出现紫红色条带。无论被检样本中是否存在Chikungunya抗体,复合物都会继续向上层析至控制区(C),与抗Chikungunya抗体反应出现一条紫红色条带。控制区(C)所呈现的紫红色条带是判断层析过程是否正常的标准,同时也作为试剂的内控标准。

【主要组成成份】

1.      基孔肯雅病毒IgM抗体检测试剂盒(25人份):每人份铝箔袋单独包装。其中试剂主要由包被有金标Chikungunya重组抗原的聚酯纤维素膜、包被有鼠抗人-IgM μ链抗体及兔抗Chikungunya抗体的硝酸纤维素膜、塑料背衬、塑料模板等组成。

2.      一次性塑料吸管(25人份)

3.      使用说明书(1份)

检测需要但未提供的设备材料:

1.      计时器

2.      样本收集器

3.      离心机     

【储存条件及有效期】

储存条件:原包装应储存于4~30℃避光干燥处,切勿冷冻。

有效期:24个月。

试剂应在铝箔袋拆封后1小时内尽快使用;建议在周围温度高于30℃或高湿度条件下,尽可能做到即开即用。

【样本要求】

1.        仅用于检测全血、血清或血浆样本。

2.        将采集的静脉血收集在干净、干燥的容器中,可以采用EDTA、肝素、枸橼酸钠作为抗凝剂。

3.        样本收集后应尽快分离血清或血浆以避免溶血,不能在室温下长时间存放。

4.        如果血清或血浆样本收集后7天内检测,样本须放在2-8℃保存,如果大于7天则须冷冻(-20℃)保存。全血样本建议在3天内检测,样本放在2-8℃保存,不得冻存。

5.        检测前,冷藏的样本必须恢复至室温,冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后使用。切忌反复冻融。

【检验方法】

1.        在进行检测前必须先完整阅读使用说明书,使用前将检测试剂和血液样本恢复至室温(20-30℃)。

2.        撕开铝箔袋,取出试剂置于干净平坦的台面上

Ÿ    血清或血浆标本:用滴管垂直滴入1滴血清或血浆标本(约35μL)于试剂盒加样孔中,并滴加2滴缓冲液,开始计时。

Ÿ    静脉血标本:用滴管垂直滴入2滴静脉全血(约70μL)于试剂盒加样孔中,并滴加1滴缓冲液,开始计时。

3.        等待紫红色条带的出现,15分钟内读取结果,20分钟后判定无效。

【检验结果的解释】

阳性:出现两条紫红色条带。一条位于检测区(T)内,另一条位于控制区(C)内。

阴性:仅在控制区(C)内出现一条紫红色条带。

无效:控制区(C)内无紫红色条带出现。表明操作不当或试剂盒已失效。在此情况下,应再次仔细阅读说明书,并用新的试剂盒重新检测。如果问题仍然存在,应立即停止使用此批号产品,并与当地供应商联系。

【检验方法的局限性】

1.      本品仅用于体外诊断,仅供检测人体全血、血清或血浆样本。

2.      本检测方法用于定性试验,不能确定样本中基孔肯雅病毒IgM抗体的含量。

3.      本品的检测结果只作为临床检测的辅助诊断,不能作为确诊依据。医生应结合其他临床检测方法及临床数据做综合判断。

【产品性能指标】

1.      用企业质控品进行检定,结果符合下列要求:

阴性参考品符合率:检测20份阴性参考品,结果均为阴性。

阳性参考品符合率:检测5份阳性参考品,结果均为阳性。

最低检出量:检测3份最低检出量参考品,结果均为阳性。

重复性:用1份重复性参考品平行检测10次,结果均为阳性,且显色度均一。

2.      检测临床HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、TP抗体的样本,结果不会对本品的检测结果产生影响。

【注意事项】

1.      本品为一次性使用的体外诊断产品,请在有效期内使用。

2.      如发现铝箔袋包装破损,请勿使用。打开铝箔袋包装后请尽快使用。

3.      全部检测工作必须符合生物安全守则规定,严格防止交叉感染。

1.      如果检测结果呈阴性并有临床症状存在,可建议使用其他临床方法进行测试。阴性结果并不能排除基孔肯雅病毒的可能性。

2.      全血/血清/血浆样本和使用过的物品均应当作潜在的感染源处理。

【参考文献】

1.      Powers AM, Brault AC, Tesh RB, et al. Re-emergence of chikungunya and o’nyong-nyong viruses: evidence for distinct geographical lineages and distant evolutionary relationships. J Gen Virol, 2000, 81: 471-479.

2.      Saxena SK. Re-emergence of the knotty chikungunya virus: facts, fear or fiction. Future Virol, 2007, 2: 121-126.

3.      Schuffenecker I, Iteman I, Michault A, et al. Genome microevolution of chikungunya viruses causing the Indian Ocean outbreak. PLoS Med, 2006, 3: e263.

4.      Sourisseau M, Schilte C, Casartelli N, et al. Characterization of reemerging chikungunya virus. PLoS Pathog, 2007, 3: e89.

我司为美国NovaBios公司在中国地区战略合作伙伴,负责该公司产品的总经销及售后服务工作。
备注:此说明书由广州健仑生物科技有限公司技术人员翻译,如有错漏之处请以英文原版为准,或与本公司销售人员索取更详细的说明书.

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