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GENEDIA流感病毒多联快速检测试剂

上架时间:2016-1-29 14:45:32      浏览次数:
  • 产品品牌:   韩国GENEDIA
  • 产品货号:   GENEDIA
  • 产品规格:   25T/盒
  • 检测方法:   胶体金法
产品介绍

产品名称及用途

GENEIDIA ®多项流感抗原快速试剂是一个可以快速地定性检测鼻咽拭子样本的甲型和乙型流感,以及H1N1H3N2H5N1亚型流感。

 

产品介绍

流感是一种由甲型或乙型流感病毒所引致的急性呼吸道疾病。病毒共有16种不同的Hemagglutinin(血凝素)以及9种不同的Neuraminidase(神经氨酸酶)。现时人群对甲型H1N1H3N2流感病毒普遍易受感染。 GENEDIA®多项流感抗原快速试剂是一种快速及容易操作的试剂,并可给出定性的甲型和乙型流感结果。除此之外,此试剂以鼻咽拭子样本可分辨出甲型/H1,甲型/H3的病毒及甲型/H5的病毒。

 

GENEDIA® 多项流感抗原快速试剂盒是由两条试纸及一个塑料卡盒所组成。试纸是由硝化棉膜,干化金标垫,吸水垫及样本垫所组成。硝化棉膜跟单克隆的H1流感抗体, H3流感抗体, H5流感抗体, 甲型流感抗体及乙型流感抗体固定在”T” 线上。此试剂不需要额外的实验室仪器及可存放于室温下一段长时间。

 

试剂组成

1. 试剂盒

1个试剂盒包括:

[主要成份]

小鼠抗流感H3抗体--------------------     0.62+/-0.13ug

小鼠抗流感H5抗体--------------------     0.62+/-0.13ug

小鼠抗流感A抗体---------------------      0.50+/-0.10ug

小鼠抗流感B抗体    ---------------------  0.50+/-0.10ug

羊抗鼠IgG           ---------------------  0.31+/-0.06ug

小鼠抗流感H3抗体(金标) -------------  0.60+/-0.12ug

小鼠抗流感H5抗体(金标) -------------  0.60+/-0.12ug

小鼠抗流感A抗体(金标) -----------------      0.20+/-0.04ug

小鼠抗流感B抗体(金标) --------------   0.20+/-0.04ug

羊抗鼠IgG      ---------------------------      0.31+/-0.06ug

小鼠抗流感H1抗体(金标) ---------------      0.60+/-0.12ug

小鼠IgG金标             ------------------------     0.40+/-0.08ug

 

[其他成份]

       硝化棉膜           --------------------------------  ----        q.s

干化金标垫              -----------------------------------     q.s

吸水垫               -----------------------------------     q.s

样本垫               -----------------------------------     q.s

 

2. 样本收集溶液

1支试管包含:

[主要成份]

三羟甲基氨基甲烷 --------------------------------- 10.9 +/-2.18mg

[其他成份]

纯水                   -----------------------------------     q.s

牛血清白蛋白   -----------------------------------     q.s

聚乙二醇辛基苯基醚------------------------------- q.s

叠氮化钠           -----------------------------------     q.s

氯化钠               -----------------------------------     q.s

3.  H1流感阳性质控拭子

 [主要成份]

A/H1 流感抗原 -------------------------------------- 0.25+/-0.05ug

4. H3流感阳性质控拭子

[主要成份]

A/H3 流感抗原 -------------------------------------- 0.25+/-0.05ug

5. H5流感阳性质控拭子

[主要成份]

A/H5 流感抗原 -------------------------------------- 0.25+/-0.05ug

6. 甲型流感阳性质控拭子

[主要成份]

甲型流感抗原 --------------------------------------    0.25+/-0.05ug

7. 乙型流感阳性质控拭子

[主要成份]

乙型流感抗原 --------------------------------------    0.25+/-0.05ug

8. 阴性流感質控拭子

[主要成份]

化脓性链球菌抗原 ---------------------------------  0.25+/-0.05ug 

 

9. 其他組件

滴管及采样拭子

 

已包含在本试剂盒的物料

GENEDIA®多项流感抗原快速试剂盒包含以下物料以操作这试剂。

-          一个测试剂盒及一包干燥剂于独立包装袋内

-          样本收集溶液

-          滴管

-          样本拭子

-          参考页

-          说明书

 

注意事项/试剂储存条件及稳定性

1.      此试剂盒要储存于室温温度, 不可放于冰柜内。

2.      潮湿及温度较高的地方会对此试剂盒产生影响。

3.      开封后,请尽快从袋中取出试剂盒及立即执行此测试。

4.      不要于产品过期后使用。

5.      产品有效期显示在包装袋上。

6.      如果发现包装袋有损坏或有开封过的情况,不要使用该测试剂。

7.      不能重新使用已用过的试剂盒。

 

警告和注意事项

[一般注意事项]

1.      只供体外诊断使用。

2.      不要用作其他用途,例如拆开试剂盒或服下试剂溶液,这会引致严重后果。

3.      不要于有效期之后使用。

[实验室注意事项]

1.      让熟读说明书后的专业人员去操作本试剂。

2.      于进行样本操作时,不可饮食或抽烟。

3.      进行样本操作时应配戴保护手套,完成后要彻底清洁双手。

4.      不要用口去进行移液。

5.      不可重新使用已用过的滴管及采样拭子。

6.      将所有样本,反应液/试剂,及其他潜在传染性的物料处理,放于生化医疗废料的容器内。

7.      样本收集溶液内含有抗生物的物质,即此溶液不会危害人体(如果实验室有遵守一般的安全指引)

[处理样本注意事项]

1.      尽量使用新鲜的样本。

2.      不要将样本存放于室温内超过3小时,这会令到试剂出现假阴性。

3.      使用样本含有胎粪杂质可导致不正确的测试结果。

4.      在使用前应将试剂盒及缓冲液带至室温内(15 – 30oC)

[警告]

1.      只供体外诊断使用,不可重新使用用过的试剂盒。

2.      必须精确地遵循说明书内的步骤进行以获得准确结果。任何人操作本试剂前,必须先进行培圳及熟悉实验室的运作。

3.      不可以用其他任何种类试剂的任何组件去取代本试剂的组件。

 

样本采集及储存

1.      用鼻咽拭子作样本

准备样本

       由于不明来历的样本会有机会引致传染风险,所以采样必须由有经验或专业人员去采样。

 

a.      用拭子去采集鼻咽拭子样本

b.      小心将样本拭子从鼻孔以转动形式插入。尽可能深入地插进鼻孔内以采集分泌液。

c.       将样本拭子插进样本收集溶液管内,并于管内转动大约6-7次以拌匀及萃取。

d.      萃取后,拭子从管中拉起。

e.      将拭子安全地放进医疗生化废料的容器内。

f.        完成采样后要立即进行测试

2.      储存

应立即测试已采集的样本。如有必要,可存放于2-8oC 八小时。但这样会有机会引致假阴性或假阳性的情况。

- 如是冷藏样本,于测试前需将样本放到室温内30分钟。

 

测试步骤

1. 从包装袋内取出试剂盒,将试剂盒放在干燥的平面上。

2. 用移液器将180 ul 的已采集样本溶液加到样本孔内。或用滴管将8滴采集样本溶液加到样本孔内。

3. 当测试开始时,会看到紫/红色的物料走过结果视窗。

4. 在开始后15分钟阅读结果,不要于20 分钟后阅读。避免混淆,阅读结果后应当弃掉该试剂盒。

注意:

- 加超过8滴的话,可能会引致逆向迁移现象及/或整体有点微红不清的背景是由于吸水垫能力限制。

 

解读结果

1. 如果试剂盒正常运作,会有一条颜色线显示于结果视窗的上端,此线为C 线(质控线)

2. T线(测试线)的颜色线显示于结果视窗的下方。

[阴性结果]

只有一条C线(质控线)出现,代表结果为阴性结果。

  

 [阳性结果]

1. 有两条颜色线出现,C线(质控线)T线(H1,A)C线(质控线)T线(H1)出现,代表结果为A/H1流感阳性结果。

2. 有两条颜色线出现,C线(质控线)T线(H3,A)C线(质控线)T线(H3)出现,代表结果为A/H3流感阳性结果。

2. 有两条颜色线出现,C线(质控线)T线(H5,A)C线(质控线)T线(H5)出现,代表结果为A/H5流感阳性结果。

3. 有两条颜色线出现,C线(质控线)T线(A)出现,代表结果为甲型流感阳性结果。

4. 有两条颜色线出现,C线(质控线)T线(B)出现,代表结果为乙型流感阳性结果。

 

[无效结果]

C线(质控线) 没有出现代表该测试结果无效,原因可能是没有正确地按照说明书的指引去操作或试剂盒变坏。该样本需要重新检测。

 

测试限制

1. 不遵循本试剂的步骤去操作可能会导致不正确的测试结果。

2. 正如所有的诊断测试,所有结果必须与其它临床信息提供给医生。

3. GENEDIA® 多项流感抗原快速试剂盒仅限于检测鼻咽拭子样本的定性流感结果。

 

内部质控液

当批次或实验室环境有所改变,应该要用阴性及阳性质控液去检测。阴性质控拭子会显示阴性结果,阳性质控拭子会显示阳性结果。

 

储存

1~30℃


有效期

出厂日期后两年

 


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